13511066123

(咨询时间:工作日 8:00-11:30,13:30-17:00)
邮箱:zhangxiangting@jilinyuantong.com
地址:吉林省临江市鸭绿江大街27号

数说一致性点评

来源:M6平台    发布时间:2025-04-12 05:00:22

  领衔,聚集“立异科技成就未来健康工业”,旨在会聚全球科学与工业精英,共创大湾区健康工业高质量开展新机遇。

  100~500万元的占17%(27个种类),多为境内外共线种类。如华海的盐酸帕罗西汀片、复星的氯化钾颗粒、康恩贝的蒙脱石散等均在100~200万元之间。鲁抗的蒙脱石散,西南药业的对乙酰氨基酚片,复星的苯磺酸氨氯地平片,华海的厄贝沙坦片、氯沙坦钾片、利培酮片等都在200~300万元之间。

  经作者长时刻盯梢发现,为鼓舞一致性点评,各地先后出台了系列方针,绝大部分在2018年12月第一批国采落地之前发布,有只给真金白银的,也有一起对因而新增加的设备设备给予奖赏的。多则千万,少则50万。

  经不完全计算,给予过评奖赏最大方的是千年药都安徽亳州,2018年9月27日亳州市政府正式发文,“对契合奖赏条件的仿制药一致性点评种类,给予单个种类1200-1500万元的财务奖赏;单个种类年出售额初次打破5000 万元、1亿元、2亿元、5亿元的,每上一个台阶给予企业100万元的奖赏”。当然,亳州是中药之都,对化药一致性点评如此豪横也兼有招商引资,合作当地由中药材向制剂晋级之需。

  同样是安徽,合肥市于2022年9月发文,“对经过仿制药质量和效果一致性点评的固体制剂、注射剂,按种类别离给予最高500万元、100万元的奖补,在国内同种类前三家经过一致性点评的种类再给予最高100万元的奖赏。单个企业每年最高1200万元”。

  北京、成都、甘肃、广西(前三家过评)、哈尔滨、内蒙古等都奖赏300万元。

  关于对过评奖赏,各地文件行文很杂乱,除奖赏现金外还触及种类多样的其他奖项,现将其间可归类的数字部分收拾如下图。

  如2021年8月,河北发布《关于支撑医药工业开展若干办法的告诉》,为“鼓舞公司参加带量收购”,对进入国家集采的种类给予“不高于中标量出售额的10%”的专项资金支撑。

  2022年10月,杭州出台的《关于加速生物医药工业高水平开展的若干办法》清晰,按国家、省级药械会集带量收购中标总价的 3%予以奖赏,单个种类最高奖赏不超越300万元。

  据江苏华招网对到2021年12月9日经过了一致性点评(以下简称“过评”)的1902个受理号(不含视同过评)剖析发现,从一致性点评请求被CDE受理到经过一致性点评所需时刻差异非常大,最短的缺乏2个月,最长的则超越了3年,均匀约为15个月,且在9个月~1年半的最多,占了57%。详细如下图。

  剂型不同,过评时长也有差异,口服常释剂型大多在1.5年之内过评,而注射剂则要2年乃至3年以上才干过评。

  第三批国采(2020年8月20日开标),共有125家企业的191个药品中选,其间,44个药品在其上市公司公告中披露了其一致性点评(含视同过评)费用,据医药魔方计算发现,若不考虑其既往收入和出产出售过程中发生的别的的本钱,只以第三批国采中选价格来看,这44个药品中有8个至少需求卖出1亿片(按主标准计)以上才干回收本钱。其间,

  需求卖>4亿片的有1个,即氯氮平片(25mg),过评费用668万元,第三批国采中选价0.016元/片,需求卖4.23亿片才干回收本钱;

  需求卖>3亿片的有1个,即卡托普利片(25mg),过评费用900万元,中选价0.029元/片,需求卖3.1亿片才干回本;

  需求卖>2亿片的有1个,即盐酸二甲双胍片(0.5g),过评费用721万元,中选价0.03元/片,需求卖2.4亿片才干回本;

  需求卖1~2亿片的有5个,即卡托普利片(25mg,12.5mg)、氯氮平片(25mg)、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、盐酸二甲双胍片(0.5g)、缬沙坦尿囊(80mg),别离要卖1.76亿片、1.49亿片、1.28亿片、1.27亿片、1.04亿粒才干回本;

  只需卖20多万片就能回本的有2个产品,即盐酸达泊西汀片(30mg),过评费用760万元,中选价33.69元/片,只需求卖23万片就能回本。左乙拉西坦口服溶液(30mg)过评费用1,982万元,中选价77元/片,只需求卖26万片就能回本。

  需求卖100~300万片才干回本的有4个产品,即氨溴索西酞普兰片、来曲唑片、盐酸氟西汀胶囊,别离要卖135万片、144万片、247万片就能回本。

  现在,不管是过评费用仍是国采中选价都已发生了很大改变,且上述剖析样本量尚少,还缺乏以反映国采全貌,故本文仅供参考。

  仅从现在的数据剖析来看,无论是耗资仍是耗时,一致性点评都并不轻松,也需求给予决心。

上一篇:方盛制药股市波动背后的真相你知道吗?

下一篇:宠物经济2024年终盘点:市场规模超3000亿低价粮乱象引关注